02 Octubre 2021
ARCHIVO LA GACETA
El proceso de revisión de la vacuna Sputnik V por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para ser incluida en su lista de uso de emergencia se encuentra en pausa, según confirmó hace unos días el propio organismo internacional. Pero, ¿por qué no lo hace? En Argentina, esto podría suponer un problema ya que se trata de uno de los sueros utilizados de manera mayoritaria. Según datos oficiales, hasta el 10 de septiembre último se administraron 13 millones de dosis de la vacuna rusa, principalmente a personas de entre 60 y 79 años.
En primer lugar, antes de incluir alguna vacuna en la lista de uso de emergencia, la OMS evalúa su calidad, su toxicidad y su eficacia. También se analizan los planes de gestión de riesgos y la viabilidad programática (se tienen en cuenta requisitos como la cadena de frío). Estas evaluaciones las lleva a cabo un grupo específicamente dedicado a ello que integran expertos en reglamentación de todo el mundo y un grupo consultivo técnico. En el caso de la Sputnik V, la evaluación de la OMS incluyó inspecciones in situ en los laboratorios de fabricación.
MOLESTIAS. En el caso de Sputnik V, los eventos adversos leves más frecuentes fueron fiebre y cefalea. ARCHIVO LA GACETA
En algunas de esas últimas verificaciones, se detectaron seis fallas, según el reporte preliminar de la OMS. Estas son:
1, Inquietudes identificadas con la integridad de los datos y los resultados de las pruebas de microbiología y monitoreo ambiental durante las actividades de fabricación y control de calidad.
2, Inquietudes respecto de la implementación de un programa de monitoreo ambiental apropiado para monitorear y controlar el funcionamiento aséptico y llenado.
3, Inquietudes identificadas con la trazabilidad completa, la identificación y el historial de los lotes.
4, Inquietudes identificadas con la implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada.
5, Inquietudes respecto de las líneas de llenado adecuadas y la vestimenta aséptica de los operadores para asegurar que se respalde el nivel de garantía de esterilidad.
6, Inquietudes respecto de la validación apropiada del filtrado estéril.
CERRAR ESQUEMAS. Salud busca que la mayor cantidad de tucumanos cuente con las dos dosis, en especial los que recibieron la primera de Sputnik V. ARCHIVO LA GACETA / FOTO DE INÉS QUINTEROS ORIO
Tras el informe, el portavoz del Kremlin, Dmitry Peskov, reconoció que había algunas deficiencias identificadas por el grupo de inspección y que las mismas se tuvieron en cuenta y se corrigieron. "La inspección de la OMS no identificó ningún problema crítico con la producción real de la vacuna, la calidad, los estudios clínicos, los posibles efectos secundarios, ni con el doble control de producción tanto del Instituto Gamaleya como del regulador de salud ruso. En cambio, la atención de los inspectores de la OMS se centró en cuestiones técnicas relacionadas, en su mayoría, con una de las líneas de llenado", sostuvieron, a modo de defensa.
Además, en un comunicado, la empresa Pharmstandard-Ufa Vita (donde se hicieron las inspecciones y descubrieron las irregularidades) aclaró que sólo es responsable de llenar los viales de Sputnik V y que sólo dispone de cuatro de las 20 líneas de llenado de la vacuna. La vacuna rusa se encuentra aprobada en 71 países y tiene una eficacia del 91 %, según los resultados del ensayo clínico de fase III publicados en la revista científica The Lancet.
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