30 Julio 2021
Una revisión de registros y de la intervención de reguladores reveló que Canadá y México importaron millones de dosis de vacunas de AstraZeneca contra la covid-19 y las ofrecieron a sus poblaciones sin que las autoridades de salud inspeccionasen las operaciones del fabricante en Estados Unidos.
La planta en Baltimore perteneciente a Emergent BioSolutions Inc estaba produciendo vacunas tanto de AstraZeneca Plc como de Johnson & Johnson, según los términos de un contrato con el Gobierno estadounidense por 628 millones de dólares.
A fines de marzo, bajo presión para ayudar a otras naciones a acceder a las vacunas, el Gobierno del presidente Joe Biden liberó 1,5 millones de dosis de la fórmula de AstraZeneca para Canadá y 2,5 millones de dosis para México. Reguladores europeos habían certificado que la fábrica de Emergent cumplía con “buenas prácticas de manufacturas” y, sobre esa base, tanto Canadá como México comenzaron a usar la vacuna.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que la certificación se basó en una inspección remota que se centró en una parte de la instalación que en realidad no producía las inyecciones de AstraZeneca, un hecho que no se había informado.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) detuvo la producción en la fábrica tres semanas después, cuando se descubrió que la vacuna de J&J estaba contaminada con el material utilizado para las inyecciones de AstraZeneca.
Posteriormente, los inspectores de la FDA documentaron las condiciones insalubres y el personal mal capacitado en la planta. La producción sigue detenida, con decenas de millones de dosis de ambas vacunas en el limbo regulatorio. No se han relacionado informes de enfermedades con las vacunas fabricadas por Emergent, y los reguladores no han alegado que se hayan administrado vacunas contaminadas.
La fábrica Emergent dijo que no hay evidencia de contaminación en las dosis de AstraZeneca producidas en su sitio. Pero los detalles del proceso de aprobación defectuoso muestran puntos ciegos al supervisar una industria farmacéutica global compleja, que se agravaron dada la urgencia de la pandemia. (Reuters)
Lo más popular
