01 Diciembre 2020
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La compañía estadounidense Pfizer y su socia alemana BioNTech presentaron una solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) para su vacuna candidata contra el coronavirus a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), que informó que podría tener una respuesta el 29 de diciembre "a más tardar".
"Esta presentación completa el proceso de revisión continuo iniciado el 6 de octubre de 2020, con datos no clínicos y datos parciales de Química, Fabricación y Controles (CMC), seguidos de los datos clínicos emergentes presentados por Pfizer y BioNTech", precisaron las empresas mediante un comunicado.
"Si la EMA concluye que los beneficios de la vacuna candidata superan sus riesgos en la protección contra Covid-19, recomendará otorgar una CMA que potencialmente podría permitir el uso de BNT162b2 (la vacuna) en Europa antes de finales de 2020", agregaron.
Por su parte, la EMA informó que "si los datos presentados son lo suficientemente sólidos como para llegar a una conclusión sobre la calidad, seguridad y eficacia de la vacuna, el comité científico de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 29 de diciembre a más tardar".
Pfizer y BioNTech recordaron que "los datos clínicos presentados demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% (p <0,0001) en el estudio clínico de fase 3 en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo principal)".
Los ensayos también demostraron eficacia en participantes con y sin SARS anteriores (segundo objetivo primario), y en ambos casos esto se midió a partir de los 7 días posteriores a la segunda dosis.
"La eficacia fue constante en todos los datos demográficos de edad, sexo, raza y etnia, con una eficacia observada en adultos de 65 años o más de más del 94%", describieron.
El primer análisis del objetivo principal se basó en 170 casos confirmados de Covid-19. Además, este ensayo mostró una tolerabilidad favorable general sin problemas de seguridad informados por el Comité de Monitoreo de Datos hasta la fecha.
Actualmente, la vacuna candidata de Pfizer no está aprobada para su distribución en ningún lugar del mundo.
Argentina fue parte del ensayo clínico fase 3: el estudio se realizó en el Hospital Militar y estuvo a cargo del grupo de investigación de Fernando Polack.
Se trata de una vacuna que utiliza una tecnología innovadora denominada ARN mensajero que se aplica en dos dosis vía intramuscular, la segunda 28 días después de la primera.
Este tipo de vacunas utilizan directamente el código genético de una proteína viral (en este caso se utiliza la proteína espiga) y, al ingresar al organismo, las células "producen" esta proteína y, al reconocerla, se activa el sistema inmunológico.
Hasta el momento, no hay vacunas que utilicen esta tecnología y requiere de una conservación a menos 80 grados.
Según informó la FDA, el 10 de diciembre de 2020, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC) del Centro de Evaluación e Investigación Biológica (CBER) se reunirá en una sesión abierta para discutir la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) de esta vacuna; en caso de aprobarse sería la primera autorizada de todas las vacuna candidatas.
Por su parte, la EMA también recibió la solicitud de autorización de comercialización condicional (CMA) de Moderna y según informó el organismo hoy en un comunicado, "concluirá su evaluación durante una reunión extraordinaria programada para el 12 de enero a más tardar"; esta vacuna también estaba en revisión continua en el organismo desde el 16 de noviembre.
La EMA informó que comenzará hoy la revisión continua (análisis de los resultados que van teniendo los estudios en tiempos real) de la vacuna candidata contra el coronavirus de Janssen; en tanto continúa con la revisión de la vacuna de Oxford-AstraZeneca desde el 1 de octubre.
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