19 Diciembre 2015
LA NOVEDAD. La nueva prótesis es elogiada por sus creadores, pero otros médicos tienen dudas sobre los estudios. Rex C. Curry / The New York Times
Abby Ellin / The New York Times
NUEVA YORK.- Los senos de Hilary Miller no son lo que eran antes. Tras dos hijos y muchas sesiones de amamantamiento, simplemente no tienen la frescura de la juventud. “Quería que se vieran como antes”, dijo Miller, quien trabaja en una compañía de belleza en Dallas, Texas.
Ha querido aumentárselos desde hace tiempo, pero le preocupaban los implantes de silicona. No importó que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) los aprobara en 2006, después de que fueron retirados del mercado en 1992 mientras la FDA evaluaba su seguridad. Después de años de litigios y el estudio de un panel de expertos, los geles de silicona fueron considerados seguros, pero el estigma ha persistido. Muchas mujeres aún temen a los “rompimientos silenciosos”, es decir, desgarres que son indetectables sin un escaneo de resonancia magnética, que pueden costar miles de dólares y regularmente no están cubiertos por los seguros. Muchas mujeres también temen que sustancias extrañas corran por sus venas, preocupándoles que causen enfermedades autoinmunes o cáncer.
“No me gustaba la idea de algo en mi cuerpo de lo que no conozca nada”, dijo Miller, de 38 años de edad. La solución salina no le atraía; no quería sentir como si trajera dos globos de agua bajo la blusa.
Así que, en septiembre, Miller recibió algo llamado el Ideal Implant, que se anuncia como “una sensación natural sin gel de silicona”. Los implantes, creados por un cirujano plástico de Dallas, el doctor Robert Hamas, están hechos de solución salina. Pero en vez de rebotar y potencialmente moverse o plegarse, como suele ocurrir con los implantes salinos, son tan suaves como el gel.
“Se ven bien; se sienten naturales”, dijo Miller, quien pagó unos 7.000 dólares por los implantes y un levantamiento de senos. “Me gusta la forma en que se adaptan a mi ropa. Estoy muy contenta”.
Un análisis de 2014 en Archives of Plastic Surgery encontró que ocurrieron rupturas salinas en entre el 9% y el 12% de los casos ocho años después de la implantación. La FDA aconseja a las mujeres con implantes de gel de silicona someterse a una resonancia magnética tres años después de la cirugía original, y luego cada dos años después de eso. A diferencia de los de silicona, los implantes salinos se desinflan si hay una filtración, así que es fácil identificar si hay un problema.
Hamas ha estado trabajando en su producto desde 1992, poco después de la suspensión de la silicona. La idea era descubrir una forma de hacer que la solución salina chapoteara menos. Después de mucho ensayo y error, creó una serie de conchas de implante anidadas, como muñecas rusas, y dos cámaras separadas que contienen solución salina. Esta estructura interna limitaba la capacidad de la solución salina para moverse, mientras daba apoyo los extremos del implante para reducir las arrugas.
La compañía, Ideal Implant Inc., la cual él inició en 2006, es propiedad en su mayoría de unos 120 cirujanos plásticos certificados por el consejo o elegibles para el consejo, y obtuvo la aprobación de la FDA en 2014. Se puso a disposición del público en septiembre. O algo así...
A favor y en contra
El Ideal Implant, que cuesta 1.500 dólares el par más los costos quirúrgicos, ligeramente más que los implantes de silicona, solo está disponible para los accionistas y los 45 médicos que los investigaron para la FDA (ninguno de los cuales tiene participación financiera en la compañía). Pero la demanda supera por mucho la oferta, así que los médicos han estado recopilando listas de espera de mujeres que los quieren.
“Hace 10 años, cuando el doctor Hamas me lo mostró, pensé que era una buena idea mejorar los implantes salinos, especialmente en ese entonces en que era todo lo que teníamos”, dijo el doctor James C. Grotting, un cirujano plástico en Birmingham, Alabama. “No sabía que iba a llevar tanto tiempo”.
El doctor Kevin Brenner, un cirujano plástico en Beverly Hills, California, que fue uno de los investigadores originales de la FDA, dijo que tiene pacientes que han estado esperando por cinco años. “El aumento de senos es una decisión muy personal para la mayoría de las mujeres, y tienen que sentirse cómodas con lo que se están poniendo”, dijo. “Tanto la solución salina como la silicona tienen ventajas y desventajas. El Ideal Implant es lo mejor de ambos mundos”.
No todos los médicos están convencidos. El doctor Scot Glasberg, un cirujano plástico de Nueva York y ex presidente reciente de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos, dijo que ha recibido llamadas de una media docena de médicos preocupados por la estrategia de mercadotecnia del Ideal Implant. “Sugiere de manera directa que la silicona no es segura”, dijo. “Hemos dedicado una gran cantidad de tiempo a garantizar la seguridad de los productos de silicona. Odiaríamos tener una situación en la que alguien, incluso de manera remota, esté tratando de afirmar que no son seguros”.
El doctor Steven Teitelbaum, un cirujano plástico en Santa Mónica y presidente de la Sociedad Californiana de Cirujanos Plásticos, ni siquiera ve la necesidad de otro implante de solución salina. Según la Sociedad Estadounidense para la Cirugía Plástica Estética, en 2014, sólo el 20% de los aumentos de senos involucraron solución salina. “Nadie acude pidiendo solución salina excepto verdaderas buscadoras de gangas o mujeres que quieren implantes realmente enormes, pero incisiones pequeñas”, dijo Teitelbaum. (Los implantes salinos pueden insertarse alrededor del pezón o a través de un corte en la axila y luego ser inflados.) “Un implante salino nunca puede sentirse como un implante de silicona”.
También le preocupan los datos, o la falta de ellos. La aprobación de la FDA se basó en los resultados iniciales de un estudio de dos años, publicado en el número de septiembre de 2012 del Aesthetic Surgery Journal. Hamas es uno de los autores. Un estudio de 10 años entre casi 500 mujeres entre 18 y 67 años de edad, también realizado por la compañía, está en marcha. Concluirá en 2019.
Y, finalmente, a Teitelbaum le molesta la disponibilidad limitada del implante. “No se lanza un producto cuando no lo tienes listo para embarque”, dijo. “Es un lanzamiento en falso”.
Hamas insiste en que su compañía es diminuta, lo cual explica su incapacidad para producir cantidades masivas del implante. Y cree que a las mujeres les preocupa.
“Muchos cirujanos plásticos dicen: ‘No se preocupe por la silicona, la FDA la ha aprobado’”, dijo. “La FDA ha dicho que el gel de silicona es seguro pero las mujeres deberían someterse a escaneos de resonancia magnética cada dos años, de por vida, para ver si se han roto porque no se puede detectar al examinar a una paciente o a la vista”.
NUEVA YORK.- Los senos de Hilary Miller no son lo que eran antes. Tras dos hijos y muchas sesiones de amamantamiento, simplemente no tienen la frescura de la juventud. “Quería que se vieran como antes”, dijo Miller, quien trabaja en una compañía de belleza en Dallas, Texas.
Ha querido aumentárselos desde hace tiempo, pero le preocupaban los implantes de silicona. No importó que la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) los aprobara en 2006, después de que fueron retirados del mercado en 1992 mientras la FDA evaluaba su seguridad. Después de años de litigios y el estudio de un panel de expertos, los geles de silicona fueron considerados seguros, pero el estigma ha persistido. Muchas mujeres aún temen a los “rompimientos silenciosos”, es decir, desgarres que son indetectables sin un escaneo de resonancia magnética, que pueden costar miles de dólares y regularmente no están cubiertos por los seguros. Muchas mujeres también temen que sustancias extrañas corran por sus venas, preocupándoles que causen enfermedades autoinmunes o cáncer.
“No me gustaba la idea de algo en mi cuerpo de lo que no conozca nada”, dijo Miller, de 38 años de edad. La solución salina no le atraía; no quería sentir como si trajera dos globos de agua bajo la blusa.
Así que, en septiembre, Miller recibió algo llamado el Ideal Implant, que se anuncia como “una sensación natural sin gel de silicona”. Los implantes, creados por un cirujano plástico de Dallas, el doctor Robert Hamas, están hechos de solución salina. Pero en vez de rebotar y potencialmente moverse o plegarse, como suele ocurrir con los implantes salinos, son tan suaves como el gel.
“Se ven bien; se sienten naturales”, dijo Miller, quien pagó unos 7.000 dólares por los implantes y un levantamiento de senos. “Me gusta la forma en que se adaptan a mi ropa. Estoy muy contenta”.
Un análisis de 2014 en Archives of Plastic Surgery encontró que ocurrieron rupturas salinas en entre el 9% y el 12% de los casos ocho años después de la implantación. La FDA aconseja a las mujeres con implantes de gel de silicona someterse a una resonancia magnética tres años después de la cirugía original, y luego cada dos años después de eso. A diferencia de los de silicona, los implantes salinos se desinflan si hay una filtración, así que es fácil identificar si hay un problema.
Hamas ha estado trabajando en su producto desde 1992, poco después de la suspensión de la silicona. La idea era descubrir una forma de hacer que la solución salina chapoteara menos. Después de mucho ensayo y error, creó una serie de conchas de implante anidadas, como muñecas rusas, y dos cámaras separadas que contienen solución salina. Esta estructura interna limitaba la capacidad de la solución salina para moverse, mientras daba apoyo los extremos del implante para reducir las arrugas.
La compañía, Ideal Implant Inc., la cual él inició en 2006, es propiedad en su mayoría de unos 120 cirujanos plásticos certificados por el consejo o elegibles para el consejo, y obtuvo la aprobación de la FDA en 2014. Se puso a disposición del público en septiembre. O algo así...
A favor y en contra
El Ideal Implant, que cuesta 1.500 dólares el par más los costos quirúrgicos, ligeramente más que los implantes de silicona, solo está disponible para los accionistas y los 45 médicos que los investigaron para la FDA (ninguno de los cuales tiene participación financiera en la compañía). Pero la demanda supera por mucho la oferta, así que los médicos han estado recopilando listas de espera de mujeres que los quieren.
“Hace 10 años, cuando el doctor Hamas me lo mostró, pensé que era una buena idea mejorar los implantes salinos, especialmente en ese entonces en que era todo lo que teníamos”, dijo el doctor James C. Grotting, un cirujano plástico en Birmingham, Alabama. “No sabía que iba a llevar tanto tiempo”.
El doctor Kevin Brenner, un cirujano plástico en Beverly Hills, California, que fue uno de los investigadores originales de la FDA, dijo que tiene pacientes que han estado esperando por cinco años. “El aumento de senos es una decisión muy personal para la mayoría de las mujeres, y tienen que sentirse cómodas con lo que se están poniendo”, dijo. “Tanto la solución salina como la silicona tienen ventajas y desventajas. El Ideal Implant es lo mejor de ambos mundos”.
No todos los médicos están convencidos. El doctor Scot Glasberg, un cirujano plástico de Nueva York y ex presidente reciente de la Sociedad Estadounidense de Cirujanos Plásticos, dijo que ha recibido llamadas de una media docena de médicos preocupados por la estrategia de mercadotecnia del Ideal Implant. “Sugiere de manera directa que la silicona no es segura”, dijo. “Hemos dedicado una gran cantidad de tiempo a garantizar la seguridad de los productos de silicona. Odiaríamos tener una situación en la que alguien, incluso de manera remota, esté tratando de afirmar que no son seguros”.
El doctor Steven Teitelbaum, un cirujano plástico en Santa Mónica y presidente de la Sociedad Californiana de Cirujanos Plásticos, ni siquiera ve la necesidad de otro implante de solución salina. Según la Sociedad Estadounidense para la Cirugía Plástica Estética, en 2014, sólo el 20% de los aumentos de senos involucraron solución salina. “Nadie acude pidiendo solución salina excepto verdaderas buscadoras de gangas o mujeres que quieren implantes realmente enormes, pero incisiones pequeñas”, dijo Teitelbaum. (Los implantes salinos pueden insertarse alrededor del pezón o a través de un corte en la axila y luego ser inflados.) “Un implante salino nunca puede sentirse como un implante de silicona”.
También le preocupan los datos, o la falta de ellos. La aprobación de la FDA se basó en los resultados iniciales de un estudio de dos años, publicado en el número de septiembre de 2012 del Aesthetic Surgery Journal. Hamas es uno de los autores. Un estudio de 10 años entre casi 500 mujeres entre 18 y 67 años de edad, también realizado por la compañía, está en marcha. Concluirá en 2019.
Y, finalmente, a Teitelbaum le molesta la disponibilidad limitada del implante. “No se lanza un producto cuando no lo tienes listo para embarque”, dijo. “Es un lanzamiento en falso”.
Hamas insiste en que su compañía es diminuta, lo cual explica su incapacidad para producir cantidades masivas del implante. Y cree que a las mujeres les preocupa.
“Muchos cirujanos plásticos dicen: ‘No se preocupe por la silicona, la FDA la ha aprobado’”, dijo. “La FDA ha dicho que el gel de silicona es seguro pero las mujeres deberían someterse a escaneos de resonancia magnética cada dos años, de por vida, para ver si se han roto porque no se puede detectar al examinar a una paciente o a la vista”.
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